第4节：信息查询技能与提升：各大官网使用技能与专业数据库介绍

　　主题一：药品注册事务业务领域及职业发展介绍

　　第1节：新手入行的一些建议

　　第2节：药品注册事务工作的定义与介绍

　　第2节：药品注册事务部门职能和组织的常规设定

　　第3节：职业发展与能力发展一些建议

　　主题二：药品注册中国全行业概览

　　第1节：2023年递交和批准的临床试验申请概况介绍

　　第2节：2023年递交和批准的上市申请概况介绍

　　第3节：2023年药品注册法规和行业动态回顾一览

　　第4节：信息查询技能与提升：各大官网使用技能与专业数据库介绍

　　第5节：法规体系技能与提升：FDA、EMA和NMPA法规体系简介

　　主题三：药品注册事务能力模型与提升：临床试验申请（重点）

　　第1节：Pre-IND的法规要求、策略制定和实际操作

　　1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的Pre-IND会议

　　2.欧美EMA/FDA 临床试验期间各类会议的介绍

　　第2节：临床试验申请的法规要求、策略制定、资料准备和案例分析

　　1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的临床试验申请申请全流程

　　2.欧美EMA/FDA 临床试验申请申请的简单介绍与经验分享

　　3.欧美中的临床试验申请的主要异同点介绍

　　第3节：临床试验期间的变更管理

　　主题四：药品注册事务能力模型与提升：上市申请（重点）

　　第1节：上市申请的前期准备工作

　　第2节：上市申请的法规要求、策略制定、资料准备和案例分析

　　1.用一个实际案例带你全程详细了解中国CDE的上市申请全流程

　　2.上市申请资料中主要文件的详细介绍

　　3.上市申请资料内部审查经验分享

　　4.欧美EMA/FDA IND申请的简单介绍与经验分享

　　5.专利与数据保护等相关知识的介绍

　　模块五：NMPA IND申报流程&CMC撰写重难点、常见问题解析与案例分享（重点）

　　第1节：IND 申报相关的主要法规汇总

　　第2节：IND 申报流程介绍

　　第3节：IND申报CMC撰写要点讲解和案例分享

　　第4节：CDE沟通交流会议成功的关键和典型案例分享

　　第5节：总结&答疑

　　模块六：注册专员到优秀注册总监晋级之路

　　第1节：注册人员的价值和使命

　　第2节：注册专员入门及常备技能

　　第3节：注册经理的专业素质及常备技能

　　第4节：注册总监的专业素质及常备技能

　　第5节：如何晋级为一名优秀的注册总监及其必备要素

　　第6节：优秀注册总监的项目案例分享